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CR100967 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’ibrutinib (PCI-32765), inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), en association avec la bendamustine et le rituximab, chez des patients âgés ayant un lymphome à cellules du manteau nouvellement diagnostiqué. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ibrutinib en association avec de la bendamustine et du rituximab, chez des patients âgés de 65 ans ou plus présentant un lymphome à cellules du manteau nouvellement diagnostiqué. L’étude comprendra trois parties : - Une phase de sélection d’une durée maximale de trente jours à partir de la signature du consentement éclairé jusqu’au jour précédant la première prise de traitement. Elle permet de déterminer l’éligibilité des patients pour l’étude. - Une phase de traitement qui s’étendra du premier jour du premier cycle de traitement jusqu’à l’arrêt de tous les traitements de l’étude. Chaque cycle comporte quatre semaines. Tous les patients recevront un traitement par associant bendamustine et rituximab pendant une durée maximale de six cycles. Les patients en rémission continueront à recevoir du rituximab en traitement de maintenance tous les deux cycles pour un maximum de douze cycles supplémentaires. En plus du traitement par bendamustine et rituximab, tous les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. - Les patients du premier groupe recevront l’ibrutinib quotidiennement sous forme de gélules jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. - Les patients du second groupe recevront un placebo selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Le traitement sera attribué de façon aléatoire. Ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (ibrutinib ou placebo). Les patients présentant une maladie stable après le traitement initial d’immuno-chimiothérapie par bendamustine et rituximab, associé à l’ibrutinib (ou placebo) devront continuer le traitement par ibrutinib (ou placebo) jusqu’à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou fin de l’étude. - Une phase de suivi post-traitement : Cette phase de suivi débutera lorsque le patient arrêtera la bendamustine, le rituximab et le traitement à l’étude.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Gériatrie,